Szanowni Państwo,
w związku z wejściem w życie od dnia 1 stycznia 2021 roku ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2020 r. poz. 1291), prosimy o zapoznanie się ze zmianami jakie ustawa wprowadza w zakresie realizacji eksperymentów medycznych, w tym badań klinicznych, co przekłada się bezpośrednio na realizację przez Państwa projektów Narodowego Centrum Nauki.
Z najistotniejszych zmian są to:
- Rozszerzenie definicji eksperymentu medycznego, poprzez doprecyzowanie w art. 21. ust. 4 ustawy, iż:
„Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.” - Wprowadzenie obowiązkowego ubezpieczenia OC dla eksperymentu medycznego, poprzez dodanie art. 23c o następującym brzmieniu:
„Art. 23c.
- Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
- W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy określonej w ust.1.
- Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego.”
W związku z powyższym, w przypadku aplikowania o projekty NCN, jeśli planowane w nich badania będą prowadzone z udziałem pacjentów lub materiału biologicznego, konieczne jest uwzględnienie w budżecie w kategorii „Inne koszty bezpośrednie – usługi obce”, kosztów na ubezpieczenie OC dla eksperymentu medycznego.
Po konsultacjach z Centrum Badań Klinicznych UM sugerujemy aby koszt ubezpieczeń wynosił od 5 000 do 20 000 zł, średnio 100 zł/pacjent. Wszelkie pytania w tym zakresie prosimy kierować bezpośrednio do Pana Ireneusza Staronia, Dyrektora Centrum Badań Klinicznych tel.: 785911593.
Szczegółowy opis zmian jakie niesie ze sobą wskazana Ustawa znajdą Państwo w Memorandum Informacyjnym w zakresie zmiany ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty w zakresie mającym wpływ na realizację eksperymentów leczniczych i medycznych, w tym badań klinicznych.
Centrum Wsparcia Nauki
http://cwn.umed.pl
znajdź nas